Schriftliche Frage

Risiken von schöllkrauthaltigen Arzneimitteln

Zur Drucksache 19/1126


 

Welche zusätzlichen Erkenntnisse zu Risiken bzw. Meldungen über Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) liegen der Bundesregierung seit dem Bericht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 9. April 2008 (Zeichen 75-3822-A10488-98297/08) zu schöllkrauthaltigen Arzneimitteln vor (bitte einzeln aufführen)?

 

Antwort der Parlamentarischen Staatssekretärin Ingrid Fischbach vom 7. März 2018:

Gemäß einer aktuellen Abfrage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in der Eudravigilance-Datenbank vom 1. März 2018 sind dort seit April 2008 129 Unerwünschte-Arzneimittelwirkungs-Verdachtsfälle zu schöllkrauthaltigen Arzneimitteln registriert. Es handelt sich um Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, sodass ein Kausalzusammenhang im Einzelfall nicht sicher belegt ist. Davon beziehen sich 19 Fallberichte mit unterschiedlicher Datenqualität und unterschiedlichem Dokumentationsgrad auf Ereignisse, die auf eine Leberbeteiligung hindeuten können. Der Widerspruchsbescheid des BfArM zu Iberogast® vom 29. Juni 2017 gründet sich auf vier verwendbare Einzelfallberichte über Verdachtsfälle leberschädlicher Reaktionen im Zusammenhang mit der innerlichen Anwendung schöllkrauthaltiger Arzneimittel im mittleren Chelidonin-Bereich zwischen 2,5 µg und 2,5 mg pro empfohlener Tagesdosis (Fall-Nr. DE-BFARM15080416, DE-BFARM-15169016, ES-STEIGERWALD-IBEROGAST-13-07-2012, CH-EMA-20140409-rhandoop-101758895), die einen zumindest möglichen Kausalzusammenhang zu der Einnahme von Iberogast® aufzeigen.

In diesem Zusammenhang wird auf die Antworten der Bundesregierung auf die Schriftlichen Fragen 1/421 und 2/98 vom 8. Februar 2018 und 19. Februar 2018 verwiesen.