Schriftliche Frage

Veröffentlichung eines Informationsschreibens für Ärzte zu fehlerhaften Impfspritzen durch das Paul-Ehrlich-Institut

Veröffentlicht auch in der Drucksache 19/1979


 

Warum hat das Paul-Ehrlich-Institut Presseberichten zufolge erst am 4. April 2018 (Bericht der Süddeutschen Zeitung vom 18. April 2018, www.süddeutsche.de/gesundheit/produktfehlerimpfspritzen-sind-nicht-ganz-dicht-1.3947701), nach einer entsprechenden Intervention der Europäischen Arzneimittelbehörde und damit mehr als zweieinhalb Jahre, nachdem der Hersteller erstmalig gehäuft Meldungen über undichte Impfspritzen festgestellt hat, ein „Informationsschreiben zu undichten Spritzen bei einigen GSK-Impfstoffen“ für Ärztinnen und Ärzte veröffentlicht?

 

Antwort der Parlamentarischen Staatssekretärin Sabine Weiss vom 2. Mai 2018

In Europa liegt die derzeit durch entsprechende Reklamationen bekannte Häufigkeit für undichte Spritzen bei Impfstoffen der Firma GlaxoSmithKline (GSK) bei durchschnittlich 2,6/100 000 Dosen. Die Meldungen betreffen mehrere Produkte des Impfstoffherstellers. Die Sterilität oder Sicherheit der Produkte ist nicht beeinträchtigt. Einer Unterdosierung, die durch Austreten von Flüssigkeit bei der Injektion erkennbar ist, kann prinzipiell durch eine Nachimpfung entgegen gewirkt werden. Es ist nach derzeitigem Kenntnisstand keine Gefährdung von Patienten erkennbar.

 

Die Risikobewertung wurde von Beginn an unter Beteiligung aller EU-Mitgliedstaaten im Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) durchgeführt und von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) koordiniert. Das PEI war in diese Aktivitäten einbezogen. Die europäischen Behörden kommen zu dem Schluss, dass die in äußerst seltenen Einzelfällen (2,6/100 000 Dosen) beobachteten Undichtigkeiten keinen Qualitätsmangel darstellen, der weitergehende Maßnahmen wie zum Beispiel einen Rückruf der betroffenen Impfstoffe rechtfertigen würde.

 

Das europäisch abgestimmte Informationsschreiben der Firma GSK dient den Ärzten als Hilfestellung, um für den äußerst unwahrscheinlichen Fall einer Undichtigkeit bei Impfspritzen ein einheitliches Vorgehen zu gewährleisten.