Antrag

EU-Trilogverhandlungen für mehr Patientensicherheit bei Medizinprodukten nutzen

Zum Antrag Drucksache 18/6650

In der EU verhandeln Kommission, Parlament und Rat über die Medizinprodukteverordnung. Wir Grünen fordern, dass dabei der Schutz der Patient*innen und nicht die Interessen der Hersteller im Vordergrund stehen.

Gesundheitsschädliche Brustimplantate, minderwertige Hüftgelenke, gefährliche Stents (Gefäßstützen) – in den letzten Jahren hat es zahlreiche Skandale gegeben, die erhebliche Defizite in der Marktzulassung sowie Überwachung und Kontrolle von Medizinprodukten aufzeigten. Das Vertrauen in die Sicherheit der Produkte wurde bei Patient*innen sowie Ärzt*innen schwer erschüttert. Doch wer darauf hoffte, dass die EU-Kommission oder die Bundesregierung deutliche Verbesserung der Sicherheit, Wirksamkeit und des gesundheitlichen Nutzens von Hochrisiko-Medizinprodukten und Implantaten vorschlägt, wurde bitter enttäuscht.

Medizinprodukte müssen der Versorgung kranker Menschen dienen und dürfen ihnen nicht schaden. Wir Grünen setzen uns daher u.a. für eine Zulassung von Medizinprodukten im Hochrisikobereich ein, die ähnlich der staatlichen Zulassung von Arzneimitteln wäre. (Drucksache 17/8920) Für ein solches Vorgehen gab es jedoch weder im Europaparlament noch im Rat der EU eine Mehrheit.

Im Oktober 2015 starteten die Verhandlungen zwischen Kommission, Parlament und Rat. Sie sollen bis Ende 2015 beendet sein. Mit unserem aktuellen Antrag (Drucksache 18/6650) fordern wir die Bundesregierung auf, sich bei diesen Verhandlungen für strengere Regelungen für Hochrisiko-Medizinprodukte und alle Implantate einzusetzen.

Die Bundesregierung soll sich u.a. dafür einsetzen, dass für Hochrisiko-Medizinprodukte und Implantate

  • Hersteller zum Abschluss einer Produkthaftpflichtversicherung mit ausreichender Deckung verpflichtet werden,
  • deutlich höhere Anforderungen an das Personal der Zertifizierungsstellen vorgesehen werden („Besondere Benannte Stellen“),
  • die ergänzenden Bewertungen der Expertenkommission nicht auf implantierbare Medizinprodukte der Klasse III beschränkt werden,
  • alle Studien in einem öffentlich zugänglichen Studienregister erfasst werden,
  • klinische Prüfungen auch zum Nachweis der Wirksamkeit und nicht nur der technische Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Produkts verpflichtend durchgeführt werden müssen,
  • bei klinischen Prüfungen die ethischen Grundsätze des Weltärztebundes für die medizinische Forschung am Menschen (Deklaration von Helsinki) explizit festgeschrieben und die Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten durch Ethikkommissionen vorgesehen werden.