„Pille danach“ 13. Februar 201421. März 2021 Wann plant das Bundesministerium für Gesundheit, BMG, in Reaktion auf den Vorschlag der europäischen Arzneimittelbehörde, die Pille danach mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat europaweit aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, in Deutschland die Pille danach mit dem Wirkstoff Levonorgestrel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, und wie sieht der Zeitplan der dafür notwendigen Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung aus? Antwort von Annette Widmann-Mauz, Parl. Staatssekretärin beim Bundesminister für Gesundheit: Frau Kollegin Schulz-Asche, mit Datum vom 21. November 2014 hat die Europäische Arzneimittelagentur darüber informiert, dass der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel empfohlen hat, das Notfallkontrazeptivum ellaOne mit dem Wirkstoff Ulipristal aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Das Bundesministerium für Gesundheit wird die aktuelle Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel genau prüfen und die Entscheidungsfindung bei der Europäischen Kommission weiter verfolgen. Ziel ist es, eine gute Beratung für Notfallkontrazeptiva mit beiden Wirkstoffen, Levonorgestrel und Ulipristal, aus einer Hand sicherzustellen. Zu einer Entscheidung der Europäischen Kommission in Bezug auf die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel wird es voraussichtlich erst ab Ende Januar 2015 kommen. Die Entscheidung bleibt abzuwarten. Vizepräsident Johannes Singhammer: Frau Kollegin Schulz-Asche, Sie haben die Möglichkeit zu einer Nachfrage. Kordula Schulz-Asche (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN): Vielen Dank, Frau Staatssekretärin, für diese Antwort. – Ich habe folgende Nachfrage. Sowohl die schwarz-gelbe Vorgängerregierung als auch die jetzige Regierung mit Gesundheitsminister Gröhe sind der Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht gefolgt, die lautete, den Wirkstoff Levonorgestrel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Gleichzeitig hat man sehr viele Vorbehalte gegen den Wirkstoff Ulipristalacetat geäußert, dessen Freigabe die Europäische Arzneimittelkommission plant. Von daher haben wir jetzt die Situation, dass wir unter Umständen einen Wirkstoff haben, dessen breite Anwendung in Europa nachweislich zu wenig Nebenwirkungen geführt hat: Levonorgestrel. Bei Ulipristalacetat gibt es das Problem, dass wir bisher nur sehr wenige Versorgungsdaten haben. Insofern meine Frage: Was planen Sie, um sicherzustellen, dass die Versorgungs- und Wirkungsdaten von Ulipristalacetat tatsächlich auch erhoben werden? Wie gesagt, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat beim Wirkstoff Ulipristalacetat im Gegensatz zum Wirkstoff Levonorgestrel äußerst viele Bedenken gehabt. Antwort von Annette Widmann-Mauz, Parl. Staatssekretärin Ausschusses für Humanarzneimittel entstanden ist, die beim Bundesminister für Gesundheit: Frau Kollegin Schulz-Asche, wie Sie richtig beschreiben, haben wir es mit zwei unterschiedlichen Sachverständigenausschüssen zu tun, mit zwei unterschiedlichen Arzneimitteln, mit unterschiedlichen Wirkmechanismen, vor allen Dingen mit unterschiedlich langer Marktfähigkeit und damit mit unterschiedlichen Erfahrungen. Der Bundesminister für Gesundheit hat immer klargemacht, dass ihm die Sicherheit der Patientinnen und Patienten und eine gute, schnelle, vorurteilsfreie Beratung sehr wichtig sind. Deshalb werden wir, wie ich bereits ausgeführt habe, die Empfehlungen des europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel sehr genau prüfen und die Entscheidungsfindung der Europäischen Kommission abwarten. Dem geht ein Prozedere voraus, das ich Ihnen ansonsten gerne zur Verfügung stelle. Nach der Entscheidung der Europäischen Kommission wird unser Haus eine Entscheidung in Bezug auf die Pflicht zur Verschreibung von levonorgestrelhaltigen Notfallkontrazeptiva treffen. Auch da gilt, weil wir es immer in einem Kontext gesehen haben: Es ist uns wichtig, auch in Zukunft eine umfassende Beratung für beide Wirkstoffe aus einer Hand zu gewährleisten. Frau Widmann-Mauz, mich hat Ihre Aussage etwas gewundert, dass es schon immer im Interesse von Gesundheitsminister Gröhe war, eine umfassende Beratung sicherzustellen; schließlich hatte er ja gar nicht vor, den Wirkstoff aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Aber das lasse ich jetzt einmal im Raum stehen. Auf jeden Fall wird ja, wenn beide Medikamente nicht mehr verschreibungspflichtig sind, die Aufgabe der Apotheker sehr wichtig, eine gute Beratung durchzuführen. Mit welchen Partnern, zum Beispiel mit dem Bundesinstitut, werden Sie sicherstellen, dass die entsprechenden Informationen sowohl bei den Apothekern zur Beratung der Frauen eintreffen als auch zum Beispiel im Internet eingestellt werden? Antwort von Annette Widmann-Mauz, Parl. Staatssekretärin beim Bundesminister für Gesundheit: Frau Kollegin Schulz-Asche, zunächst einmal: Im Moment sind beide Präparate verschreibungspflichtig, und damit unterliegen sie der Pflicht zur Beratung durch den Arzt, was in Deutschland bislang als sehr wichtig, notwendig und auch schützenswert empfunden wurde. Deshalb haben wir einen hohen Anspruch an die ärztliche Beratung, an Beratung zu diesen Präparaten insgesamt. Wie gesagt, wir haben jetzt eine neue Situation, die durch eine Empfehlung des zuständigen europäischen nach einem Austausch in den europäischen Gremien mit den Mitgliedstaaten und den betroffenen Unternehmen zu einer Entscheidung der Kommission führen wird. Diese Entscheidung sollten wir nicht vorwegnehmen. Sollte es zu einer solchen Entscheidung auf europäischer Ebene kommen, werden wir diese sehr genau prüfen. Das gilt auch für die Auswirkungen auf die deutsche Situation, was die Frage der Entlassung aus der Verschreibungspflicht anbelangt. Bundesminister Gröhe hat gesagt: Sollte es zu einer Empfehlung auf europäischer Ebene kommen, die das Erfordernis einer ärztlichen Beratung nicht mehr sieht, legen wir großen Wert auf Kontinuität in der Beratungssituation. Das heißt, wir werden dann, wenn aus Sicht der Europäischen Kommission nicht mehr der Arzt die beratende Person sein soll, gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel, den Frauenärzten und der Apothekerschaft Kriterien dazu festlegen, wie eine gute Beratungssituation in Deutschland insgesamt ermöglicht werden kann, damit dem Schutz der Patientinnen auch in Zukunft Rechnung getragen werden kann.
