Gesetzentwurf

Patientenschutz muss auch bei Arzneimitteln Vorrang haben

Damit Warnungen der Arzneimitteloberbehörde zur Einnahme von Arzneimitteln Patienten in Zukunft ohne Verzögerung erreichen, legen die Grünen einen Entwurf zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vor (Drucksache 19/2666). Dazu erklärt Kordula Schulz-Asche MdB:

„Pharmazeutische Hersteller haben derzeit die Möglichkeit, die Aufnahme von Warn- und Sicherheitshinweisen für Arzneimittel zu verzögern. Die Beweislast um die Aufnahme zu den Hinweisen dennoch sofort zu vollziehen, liegt derzeit bei der Bundesbehörde. Das wollen wir umkehren, denn es darf nicht sein, dass Patienten nicht oder erst verzögert über mögliche Nebenwirkungen informiert werden. Deswegen haben wir Grüne einen GE vorlegt, der Wohl und Sicherheit der Patienten in den Mittelpunkt stellt.

Ausgangspunkt ist Iberogast, ein Schöllkrauthaltiges Arzneimittel der Firma Bayer. Das für die Verkehrssicherheit von Arzneimitteln verantwortliche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte 2008 gegen dieses und andere schöllkrauthaltige Arzneimitteln Auflagen erlassen, die die Hersteller zur Aufnahme von Warnhinweisen in die Packungsbeilage zwingen sollten. Schwangeren und an der Leber vorerkrankten sollten so von der Einnahme abgeraten werden. Durch Rechtsbehelfe konnte der Hersteller im Falle von Iberogast die Aufnahme der Warnhinweise jedoch bis heute verhindern. Unsere Nachfrage zeigt, dass dies kein Einzelfall ist. In den letzten 10 Jahren wurde in 47 Fällen den Auflagen des BfArM, welche die „Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel“ zum Ziel hatten durch Hersteller widersprochen und somit Warnungen an Patienten verzögert.

Im Falle von Iberogast erklärte das Bundesgesundheitsministerium, dass ein sofortiger Vollzug der Auflagen über die Verwaltungsgerichtsordnung (zu) hohe Begründungsanforderungen erforderte. Während das Arzneimittelgesetz derweil vorsieht, dass Auflagen des BfArM zur Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln regelmäßig sofort vollziehbar sind, kennt es diesen besonderen Schutz nicht bei Auflagen die die Patientensicherheit betreffen. Aus unserer Sicht eine nicht nachzuvollziehende Gesetzeslücke, dir wir mit dem vorgelegten Entwurf schließen wollen.“

 

Die Liste der Widerspruchs- und verwaltungsgerichtlichen Verfahren zu Bescheiden des BfArM ist hier abrufbar.

Die Erklärung des Bundesgesundheitsministeriums, warum im Falle von Iberogast kein sofortiger Vollzug der Auflagen durchgesetzt wurde, ist hier abrufbar.