Schriftliche Frage

Wirksamkeit-Risiko-Relation des Medikaments Iberogast

Zur Drucksache 19/887


 

Wie kann die Bundesregierung die derzeitige Zulassung von Iberogast® gegenüber Patientinnen und Patienten verantworten vor dem Hintergrund, dass nach Erklärung der Bundesregierung (Antwort der Bundesregierung auf meine Schriftliche Frage 1/421) die Voraussetzung einer positiven Wirksamkeits-Risiko-Relation (durch das laufende Gerichtsverfahren und der damit verbundenen bisher nicht umgesetzten Textänderung der Fachinformation) derzeit nicht gegeben ist, und dadurch die Wirksamkeits-Risiko-Relation von Iberogast, der Argumentation der Bundesregierung folgend, zur Zeit also faktisch negativ ausfällt?

Antwort der Parlamentarischen Staatssekretärin Ingrid Fischbach vom 19. Februar 2018

Nach Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte wird die Evidenzlage zum gegenwärtigen Zeitpunkt so bewertet, dass derzeit ein weiteres Inverkehrbringen von Iberogast® im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit nicht als unvertretbar angesehen wird.