Anpassung der Zulassungsbedingungen von Medizintechnik-Produkten an das USamerikanische Niveau 7. April 201521. März 2021 Wie setzt sich die Bundesregierung im Rahmen der Verhandlungen über das TTIP (Transatlantisches Freihandelsabkommen zwischen der Europäischen Union und den USA) in der Europäischen Union dafür ein, die Zulassung von Medizintechnikprodukten an das deutlich höhere US-amerikanische Niveau der Federal Drug Administration (FDA) anzupassen, um hierdurch den Verbraucher- und Patientenschutz zu stärken, und falls sie sich nicht dafür einsetzt, warum nicht? Antwort der Parlamentarischen Staatssekretärin Annette Widmann-Mauz vom 7. April 2015: Die Angleichung der beiden unterschiedlichen Marktzugangssysteme für Medizinprodukte in Europa und in den USA ist nicht Gegenstand der Verhandlungen zwischen der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten von Amerika über eine Transatlantische Handels- und Investitionspartnerschaft (TTIP). Für den Medizinproduktebereich werden lediglich einzelne sehr spezifische Themen beraten. Hierbei handelt es sich u. a. um das sog. Medical Devise Single Audit Program und die sog. Unique Device Identification (UDI), die auch im Rahmen des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) besprochen werden. In Bezug auf den Marktzugang von Medizinprodukten hat Europa vor mehr als 20 Jahren einen anderen regulatorischen Weg als die USA beschritten, der sich grundsätzlich bewährt hat. Die Einschätzung, dass das US-amerikanische staatliche Zulassungssystem generell zu einem erhöhten Verbraucher- und Patientenschutz führt, ist durch die vorliegenden Daten nicht belegbar. Dem gleichwohl in den letzten Jahren offenbar gewordenen Verbesserungsbedarf am europäischen Regulierungssystem soll mit der von der Europäischen Kommission im Jahr 2012 vorgeschlagenen Verordnung über Medizinprodukte Rechnung getragen werden. Die Bundesregierung vertritt die Auffassung, dass durch die Verhandlungen zu TTIP die Beratungsergebnisse hinsichtlich der Novelle des europäischen Medizinprodukterechts nicht konterkariert werden dürfen.
