Arzneimittel-Agentur 24. April 201421. März 2021 Teilt die Bundesregierung die Einschätzung, dass in dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Durchführung von Pharmakonvigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind (Ratsdok. 11862/13; COM(2013) 472 final), ausschließlich homöopathische Einzelmittel unter Arzneimittel fallen, die aufgrund ihres Risikoprofils geringere Pharmakovigilanz-Tätigkeiten erfordern und für die Befreiungen bzw. Ermäßigungen gelten und in der Konsequenz bei homöopathischen Komplexmitteln Gebühren von bis zu 20000 Euro anfallen können, die laut Hersteller in keinem realistischen Verhältnis zum Prüfaufwand stehen (siehe Homöopathische Nachrichten vom Februar 2014 auf www.dzvhae.de/homoeopathie-fuer-fachkreise/newsletter-1-233/homoeopathische-nachrichten-28hn29-des-dzvhae.html)? Antwort der Parlamentarischen Staatssekretärin Ingrid Fischbach vom 24. April 2014 Die Aussagen im Artikel der „Homöopathische[n] Nachrichten“ vom Februar 2014 sind irreführend. Die in Rede stehende Verordnung regelt nicht die Pharmakovigilanz-Pflichten, sondern nur die darauf aufbauende Gebührenerhebung. Auch trifft die Aussage so nicht zu, dass zwischen homöopathischen Komplexmitteln und homöopathischen Einzelmitteln zu unterscheiden ist. Darüber hinaus sind für Kleinstunternehmen, kleinere und mittlere Unternehmen Gebührenreduktionen vorgesehen. Die Pflicht zur Vorlage regelmäßig aktualisierter Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports – PSUR) auf europäischer Ebene besteht nach den Artikeln 107e und 107g der Richtlinie 2001/83/EG (siehe § 63d Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes – AMG) für Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, sowie bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten und für die ein in der Europäischen Union festgelegter Stichtag und ein Rhythmus für die Vorlage der Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind. Bestimmte Kategorien von Arzneimitteln (z.B. Generika, Arzneimittel, die aufgrund von „well-established use“ zugelassen wurden und registrierte homöopathische sowie traditionelle Arzneimittel) sind von der Verpflichtung, einen PSUR einzureichen, nach Artikel 107b Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EU ausgenommen (umgesetzt in § 63d AMG). Ein PSUR wird für diese Arzneimittelkategorien nur in besonderen Fällen, wenn Bedenken in Bezug auf die Arzneimittelsicherheit vorliegen, gefordert. In Deutschland sind sowohl homöopathische Monopräparate als auch Kombinationspräparate zugelassen. Die weitaus überwiegende Zahl der in Deutschland national zugelassenen homöopathischen Arzneimittel sind als „well-established use“ nach § 22 Absatz 3 AMG zugelassen und fallen somit unter die o. g. Ausnahmeregelung. Darüber hinaus wird eine Entlastung für die voraussichtlich wenigen Zulassungsinhaber solcher homöopathischer Arzneimittel, für die doch eine PSUR-Vorlagepflicht besteht, auch dadurch erreicht werden, dass nicht nur die PSUR-Vorlagepflicht selbst, sondern auch die PSUR-Vorlagefrequenz festgelegt wird. Letztere richtet sich nach dem anzunehmenden Risiko des betreffenden Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffkombination. Für homöopathikatypische Wirkstoffkombinationen mit niedrigem Risiko sind größere Zeitabstände für PSUR-Vorlagetermine zu erwarten. Von den Gebühren sind Befreiungen und Ermäßigungen vorgesehen. Kleinstunternehmen sind von allen Gebühren befreit. Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) zahlen 60 Prozent der jeweiligen Verfahrensgebühr. Für Generika, zugelassene homöopathische und pflanzliche Arzneimittel sowie Arzneimittel, die gemäß den Bestimmungen über die allgemeine medizinische Verwendung zugelassen wurden, müssen 80 Prozent der Jahresgebühr entrichtet werden. Bei Betroffenheit mehrerer Zulassungsinhaber werden die Gebühren zwischen diesen aufgeteilt. Teilt die Bundesregierung die Auffassung der Hersteller, dass dies zu einem Rückzug solcher homöopathischer Komplexarzneimittel vom Markt führen kann, und sieht die Bundesregierung Chancen, hier noch Änderungen auf der EU-Ebene zu erzielen (siehe Homöopathische Nachrichten vom Februar 2014 auf www.dzvhae.de/homoeopathie-fuer-fachkreise/newsletter-1-233/homoeopathische-nachrichten-28hn29-des-dzvhae.html)? Antwort der Parlamentarischen Staatssekretärin Ingrid Fischbach vom 24. April 2014 Die Bundesregierung ist der Auffassung, dass die Regelungen im Grundsatz keine erheblichen Auswirkungen auf das Marktgeschehen haben dürften. Zur Begründung siehe Antwort zu Frage 20. Nach den bisherigen Verhandlungen auch im Rahmen des informellen Trilogs sieht die Bundesregierung keine Möglichkeit mehr, Änderungen beim Verordnungsvorschlag zu erzielen.
