Regelungen zur gruppennützigen Forschung an nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen 22. Juni 201621. März 2021 Kordula Schulz-Asche (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN): Welche konkreten Regelungen zur gruppennützigen Forschung an nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen plant die Bundesregierung, nachdem in den letzten Wochen einerseits von verschiedenen Akteuren wie den Kirchen und Patientenorganisationen eine Ausweitung des Schutzniveaus bei nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen bei Arzneimittelstudien abgelehnt wurde und andererseits von Dr Karl Lauterbach, stellvertretender Vorsitzender der SPD-Fraktion im Deutschen Bundestag, weitere mögliche Änderungen zur geplanten Ausweitung von klinischen Studien vorgeschlagen wurden (vergleiche Tagesspiegel, „SPD ringt um Kompromiss“, 14 Juni 2016)? Ingrid Fischbach, Parl Staatssekretärin beim Bundesminister für Gesundheit: Frau Kollegin Schulz-Asche, gern beantworte ich Ihre Frage: Maßgebliche Bestimmung für die gruppennützige Teilnahme an einer klinischen Prüfung ist Artikel 31 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii der EU-Verordnung Nummer 536/2014 Die Bundesregierung hat in dem von ihr beschlossenen Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in Artikel 2 Nummer 11 für die Einbeziehung nichteinwilligungsfähiger Erwachsener zu gruppennützigen Forschungszwecken noch strengere Voraussetzungen vorgesehen Mögliche Änderungen des Gesetzentwurfs der Bundesregierung werden derzeit im parlamentarischen Verfahren beraten. Kordula Schulz-Asche (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN): Zunächst einmal herzlichen Dank für die Beantwortung – Sie sagten gerade, dass Änderungen derzeit beraten werden. Dazu möchte ich Sie gleich als Erstes fragen, wie Sie mir erklären können, dass die Änderungsanträge, die im Parlament offensichtlich beraten werden, zurzeit nur einigen Verbänden und einigen Pressepersonen vorliegen, nicht aber der Opposition dieses Hauses, die sie bräuchte, um tatsächlich darüber beraten zu können? Ingrid Fischbach, Parl Staatssekretärin beim Bundesminister für Gesundheit: Wie es im parlamentarischen Verfahren üblich ist, beraten zunächst die Regierungsfraktionen diese Änderungsanträge, um dann ein gemeinsames Paket an die Opposition weitergeben zu können. Kordula Schulz-Asche (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN): Können Sie mir dann beantworten, über welche der Varianten, die in der letzten Zeit von den Koalitionsfraktionen diskutiert wurden, gerade diskutiert wird? Ist es die Version von dem SPD-Kollegen Lauterbach, die vorsieht, dass eine Vorabeinwilligung der Patientin oder des Patienten mit einer Vorsorgevollmacht oder auch mit einer Betreuungsverfügung möglich ist, oder wird derzeit der Vorschlag von Herrn Minister Gröhe diskutiert, der vorsieht, dass man die klinischen Prüfungen nach einer ärztlichen Aufklärung machen kann? Dann gleich meine fachliche Frage, die sich daran anschließt: Wenn Sie dem Vorschlag von Herrn Minister Gröhe folgen, ist die Frage, wie es möglich sein soll, dass ein Arzt einen Patienten, der noch einwilligungsfähig ist, über eine Studie aufklärt, die noch gar nicht konzipiert wurde Wie kann ein Arzt überhaupt über eine solche Studie aufklären? Ist das die Konstruktion, die Sie jetzt vorsehen, oder über welche konkrete Vorlage wird gerade diskutiert? Es gab gestern Fraktionssitzungen Deswegen frage ich Sie: Über welchen konkreten Vorschlag diskutieren Sie gerade? Ingrid Fischbach, Parl Staatssekretärin beim Bundesminister für Gesundheit: Frau Kollegin, welche Vorlage das Parlament und die einzelnen Fraktionen diskutieren, liegt in der Hand der Fraktionen; es ist ihnen überlassen Ich kann Ihnen nicht sagen, worüber die SPD-Fraktion diskutiert hat. Plenarprotokoll 18/178
