Ergänzung der Verordnung zur Änderung der Vorgaben für ergänzende Schutzzertifkate für Arzneimittel 18. Juni 201821. März 2021 >>> Aus dem Plenarprotokoll 19/38 Wird sich die Bundesregierung dafür einsetzen, dass die von der Europäischen Kommission vorgelegte Verordnung zur Änderung der Vorgaben für ergänzende Schutzzertifkate für Arzneimittel (SPC Manufacturing Waiver) dahin gehend ergänzt wird, dass Hersteller von Generika und Biosimilar zukünftig die Möglichkeit erhalten, innerhalb der EU vor Ablauf des Patentschutzes „auf Vorrat“ für den europäischen Markt Arzneimittel zu produzieren, um dann nach Ablauf des Patentschutzes direkt mit dem Verkauf innerhalb der EU beginnen zu können? Diese mündliche Frage von Kordula Schulz-Asche für die Fragestunde am 13. Juni 2018 wurde von der Parlamentarischen Staatssekretärin Rita Hagl-Kehl schriftlich wie folgt beantwortet: Die Frage betrift den Schutz geistigen Eigentums für Arzneimittel durch ergänzende Schutzzertifkate (Supplementary Protection Certifcate – SPC). Diese Schutzzertifkate (SPC) verlängern den Patentschutz für Arzneimittel. Sie sollen den „Zeitverlust“ des effektiven Patentschutzes kompensieren, der bei Arzneimitteln deswegen eintritt, weil Arzneimittel erst nach langwierigen verpfichtenden Tests und klinischen Prüfungen und einer Genehmigung durch Arzneimittelzulassungsbehörden auf den Markt gebracht werden dürfen. Anders als bei anderen patentgeschützten Erfindungen können die Patentinhaber von Pharma-Patenten also nicht unmittelbar nach Erteilung des Patents mit der wirtschaftlichen Verwertung ihrer Erfindung beginnen. Die Europäische Kommission hat am 28. Mai 2018 einen Vorschlag einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 496/2009 über das ergänzende Schutzzertifkat (Supplementary Protection Certifcate – SPC) vorgestellt. Anders als bisher sollen künftig Generika-Hersteller noch während der Laufzeit des Patentschutzes Nachahmerpräparate in der EU herstellen dürfen. Dies soll aber nur für Zwecke des Exports in Drittländer zulässig sein. Nach geltendem Recht dürfen nämlich während der Schutzdauer Generika nur außerhalb der EU in Ländern hergestellt und vertrieben werden, in denen kein Patentschutz für die Arzneimittel (mehr) besteht. Der Verordnungsvorschlag will Wettbewerbsnachteile der Hersteller von Generika und Biosimilars mit Sitz in der EU beseitigen, die nun Arzneimittel in der EU legal herstellen dürfen, um sie in Drittländer auszuführen. Die Europäische Kommission weist in der Begründung ihres Vorschlages ausdrücklich darauf hin, dass damit eine wesentliche rechtliche Barriere entfällt, die bislang den Aufbau einer Fertigungslinie für solche Arzneimittel in der EU erschwert hat. Denn die zunächst für den Export aufgebauten Produktionskapazitäten können am Tag nach Ablauf des Schutzes ohne Weiteres von den entsprechenden Herstellern genutzt werden, um Arzneimittel auch für den Binnenmarkt herzustellen. Der von der Europäischen Kommission vorgelegte Entwurf ermöglicht damit in der Sache bereits den Aufbau von Produktionskapazitäten, die später – nach Ablauf der Schutzfrist – auch für die Versorgung des Marktes innerhalb der EU genutzt werden können. Die Bundesregierung prüft im Übrigen diesen Vorschlag zurzeit intensiv. Aus Sicht der Bundesregierung muss der Rechtsrahmen für den Patentschutz für Arzneimittel auf europäischer Ebene ausgewogen gestaltet werden. Es gilt, das Innovationspotenzial im Bereich der pharmazeutischen Industrie in Deutschland und in der der EU zu stärken, den heimischen Forschungsstandort zu fördern und eine sichere und ökonomische Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten.
