Implant Files: Zulassungskriterien von Medizinprodukten an Arzneimittel anpassen

Zu den unter dem Titel „Implant Files“ veröffentlichten Recherchen zu Problemen mit Medizinprodukten erklärt Kordula Schulz-Asche, Sprecherin für Alten- und Pflegepolitik:

Die Recherchen des Internationalen Konsortiums für Investigative Journalisten (ICIJ) zeigen: Die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten ist nach wie vor viel zu lasch. Die Patientinnen und Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass die Implantate ihnen nicht gefährlich werden, sondern dabei helfen, wieder ein unbeschwertes Leben führen zu können. Die im letzten Jahr verabschiedete EU-Verordnung zu Medizinprodukten geht hier zwar erste Schritte, bleibt aber trotzdem weit hinter den Anforderungen zurück. Auch die Bundesregierung hat lange dafür gesorgt, dass wirksamere Regelungen auf europäischer Ebene hintertrieben wurden.

Dabei gäbe es mit den Arzneimitteln ein Beispiel, wie es besser laufen könnte. Dort gibt es eine staatliche Zulassung und Verantwortung und kein undurchsichtiges System privater Akteure, das sich „Benannte Stellen“ nennt. Es gibt hohe Anforderungen an klinische Studien, mit denen Nutzen und Sicherheit der Arzneimittel überprüft werden. Es ist unverständlich, warum ein solches System nicht schon längst auch für Medizinprodukte der höchsten Risikoklassen eingeführt wurde.

Weiterhin kann es nicht sein, dass Anwendungsdaten der Produkte – wenn sie denn überhaupt erhoben werden – vor der Öffentlichkeit geheim gehalten werden. Diese Informationen müssen in einem Register öffentlich zugänglich gemacht werden. Auch eine regelhafte Produkthaftpflichtversicherung ist nötig, damit die Patientinnen und Patienten im Schadensfalle nicht im Regen stehen. Gegen die Aufnahme einer solchen Haftpflicht hatte vor allem die deutsche Bundesregierung massiv interveniert. Dabei muss die Sicherheit der Patienten dem Profit der Medizinprodukteindustrie eindeutig vorgehen.