Zeitpunkt der Vorlage der geforderten Verfahrens- bzw. Geschäftsordnung für die Aufnahme neuer Laborleistungen und neuer humangenetischer Leistungen in den einheitlichen Bewertungsmaßstab zur Genehmigung 5. November 201521. März 2021 Zur Drucksache 18/6603 Wann rechnet die Bundesregierung damit, dass der Bewertungsausschuss ihr die nach § 87 Abs. 3e des fünften Buchs Sozialgesetzbuch (SGB V) geforderte Verfahrens- bzw. Geschäftsordnung für die Aufnahme insbesondere neuer Laborleistungen und neuer humangenetischer Leistungen in den einheitlichen Bewertungsmaßstab zur Genehmigung vorlegt, und geht die Bundesregierung davon aus, dass mit dieser Regelung auch für die sogenannte „Companion Diagnostic“ (humangenetische Tests, die in Zulassungen Voraussetzung für die Anwendung bestimmter Arzneimittel sind), in einer angemessenen Frist die Erstattungsfähigkeit dieser begleitenden Diagnostik neuer Arzneimittel im ambulanten Bereich sichergestellt werden kann (bitte begründen)? Antwort der Parlamentarischen Staatssekretärin Annette Widmann-Mauz vom 5. November 2015 Mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG), welches am 23. Juli 2015 in Kraft getreten ist, wurde der Bewertungsausschuss verpflichtet, zukünftig eine Verfahrensordnung zu beschließen, um die Transparenz über die Beratungs- und Entscheidungsverfahren für innovative Leistungen zu erhöhen. Nach Kenntnis des Bundesministeriums für Gesundheit haben die Beratungen zur Umsetzung der vielfältigen neuen Aufgaben des Bewertungsausschusses durch das GKV-VSG bereits begonnen, dies schließt die Verfahrensordnung mit ein. Der weitere Beratungsverlauf bleibt daher zunächst abzuwarten. Die Vergütung von sogenannten „companion diagnostics“ in der vertragsärztlichen Versorgung erfolgt nach geltendem Recht über den einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) für ärztliche Leistungen. Für solche Tests besteht entweder bereits eine konkrete eigenständige Gebührenordnungsposition (GOP) im EBM oder dieser kann über eine der im EBM vorgesehenen besonderen GOPs (sog. „Ähnlichen Untersuchungen“) abgerechnet werden. Darüber hinaus kommen für eine Abrechnung ebenso die z. B. im EBM-Kapitel Humangenetik aufgeführten GOPs für methodische Verfahren in Frage. Lediglich Tests, die nicht unter die genannten Fallgestaltungen der Vergütungsmöglichkeiten im geltenden EBM fallen, sind neu in den EBM aufzunehmen. Im Hinblick darauf sieht der § 87 Absatz 2 Satz 2 fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) bereits vor, dass der EBM in bestimmten Zeitabständen auch daraufhin zu überprüfen ist, ob die Leistungsbeschreibungen und ihre Bewertungen noch dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechen. Dies schließt die Aufnahme der „companion diagnostics“ zu einem neu zugelassenen Arzneimittel mit ein. Das Thema wird auch im Hinblick auf die zukünftig weiter zunehmende Bedeutung der „personalisierten Medizin“ im Rahmen des Pharmadialoges diskutiert.
