Medizinprodukte der Klasse III 1. Juli 201521. März 2021 Wieso hat sich die Bundesregierung im Rat dem Vorschlag des Europaparlaments, dass Hochrisiko- Medizinprodukte und Implantate von „besonderen benannten Stellen“, die höhere Anforderungen z. B. an die Qualifikation der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter erfüllen müssen, nicht angeschlossen, und wie will sie anderweitig sicherstellen, dass Medizinprodukte der Klasse III im Interesse der Patientensicherheit ausschließlich von ausreichend qualifizierten „benannten Stellen“ bewertet werden? Antwort der Parlamentarische Staatssekretärin für Gesundheit, Ingrid Fischbach: Frau Präsidentin, herzlichen Dank. – Frau Kollegin, ich beantworte Ihre Frage wie folgt: Die Qualität der Be-nannten Stellen und die Zuverlässigkeit ihrer Prüfverfah¬ren sind auch aus Sicht der Bundesregierung ein Kern-stück künftiger Rechtsänderungen. Benannte Stellen müssen europaweit einheitlich arbeiten und auf höchs¬tem Niveau qualifiziert sein. Erforderlich sind strenge Anforderungen an Benannte Stellen und deren Benen-nungsprozess, die Konkretisierung der Vorgaben, nach denen die Benannten Stellen bei den Herstellern die Konformitätsbewertungsverfahren durchführen, sowie die Verbesserung der Kontrollen von Herstellern und de-ren Produkten nach dem Marktzugang einschließlich der Vornahme unangekündigter Stichproben. Besondere Be¬nannte Stellen sind dann nicht erforderlich. Auch wenn nicht jede Detailforderung Deutschlands erfüllt ist, sieht sich die Bundesregierung hier durch den Kompromissvorschlag der Präsidentschaft zu Kapitel IV 11002 auf einem sehr guten Weg. Die Schaffung einer zusätzli¬chen Benennungs- und Überwachungsinfrastruktur wäre mit erheblichen Kosten verbunden, denen per se keine weiteren Verbesserungen der Patientensicherheit im Ver¬gleich zu den vorgesehenen Anforderungsverschärfun¬gen im bestehenden Benennungssystem gegenüberste-hen. Die in Deutschland für die Benennung und Überwa¬chung von Benannten Stellen zuständige Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten lehnt die Einführung eines Zweiklas-sensystems von Benannten Stellen und die Schaffung von Parallelstrukturen ab. Vizepräsidentin Ulla Schmidt: Frau Kollegin Schulz-Asche, haben Sie eine Nachfrage? Kordula Schulz-Asche (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN): Ich komme noch einmal auf den Skandal mit den Brustimplantaten zurück. Da hat sich ja herausgestellt, dass die Benannten Stellen leider nicht wie in anderen Verfahren europaweit verlässlich sind. Wir haben außer-dem feststellen müssen – ich glaube, da sind wir einer Meinung –, dass eine Benannte Stelle, die normalerweise die Sicherheit von Toastern oder Kaffeemaschinen bewertet, nicht gleichermaßen für die Bewertung von Brustimplantaten oder Herzschrittmachern qualifiziert ist. Es geht auch darum, dass es einen Unterschied gibt zwischen der Bewertung von Pflastern und der Bewertung von Produkten, die in den Körper eingebracht wer¬den und dort verbleiben. Wie gesagt, der Brustimplantateskandal hat ein deutliches Licht darauf geworfen. Deswegen frage ich Sie noch einmal, warum Sie dem Europaparlament, das sich sehr ausführlich mit dem Thema befasst hat, nicht folgen und sagen: Die Klassen I und II können von den Benannten Stellen durchaus bewertet werden – auch in der Qualifikationsstärke, die Sie gerade beschrieben haben –; aber für besonders hoch risikobehaftete Produkte brauchen wir besondere Qualifikationen, höhere Qualifikationen als bisher. Vizepräsidentin Ulla Schmidt: Bevor die Frau Kollegin antwortet, möchte ich darum bitten, dass die Zeitvorgaben eingehalten werden. Wir haben jetzt noch 13 Minuten für die Beantwortung aller noch anstehenden Fragen. Ich muss deshalb auf die Zeit achten. – Bitte schön. Ingrid Fischbach, Parl. Staatssekretärin beim Bun¬desminister für Gesundheit: Frau Präsidentin, ich werde mich kurzfassen. – Ich habe versucht, in meiner Antwort deutlich zu machen, dass wir keine Parallelstrukturen wollen. Wir haben die Struktur der Benannten Stellen. Wenn diese Stellen europaweit nach einheitlichen und vernünftigen Qualitätsstandards arbeiten, dann reicht das unseres Erachtens aus. Das Problem im Moment ist, dass sehr unterschiedlich gearbeitet wird und die Standards nicht gleich sind. Wir brauchen keine Parallelstrukturen, durch die Mitarbeiter mit wissenschaftlicher Expertise abgeschöpft wer¬den und mit denen Kosten verbunden sind. Vizepräsidentin Ulla Schmidt: Bitte schön, eine weitere Nachfrage. Kordula Schulz-Asche (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN): Ja, ganz kurz. – Das Europaparlament fordert auch für Laien verständliche Veröffentlichungen der Prüfergebnisse von klinischen Studien. Werden Sie, wird Deutschland im Sinne des Verbraucherschutzes dieses Anliegen des Europaparlaments unterstützen? Ingrid Fischbach, Parl. Staatssekretärin beim Bundesminister für Gesundheit: Wir werden unsere Position, die ich im Ausschuss und auch jetzt gerade dargestellt habe, in den nächsten Verhandlungen sehr deutlich machen und auch entsprechend einbringen.
